医用口罩出口需要什么资质
1、法律主观：医用口罩的标准是： 第一种，YY／T0969-2013为一次性使用医用口罩； 第二种，YY0469-2011为医用外科口罩； 第三种，医用防护口罩。
2、这也就是说，经营医用口罩的企业是需要办理二类医疗器械经营备案的。如果企业有涉及进出口贸易的，还需要办理相关的进出口经营资质。
3、医用防护口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
4、医疗器械注册证(非医用不需要)。产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。产品批次/号(外包装)。产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。产品样品图片及外包装图片。
5、用于销售：需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。
口罩怎么可以出口
报关前提条件： 收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡； 出口资质： 口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A、营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）B、产品备案证或者注册证 C、厂家检测报告。
法律分析： 进出口权：营业执照上有申请进出口的权利；医疗器械经营许可证；备案证或者注册证；厂家检测报告，以证明生产的口罩伟合格产品。
口罩按照国家规定，属于二类或三类医疗器械，并不能随便出口，需要满足以下条件才能进行出口贸易：进出口权、医疗器械经营证、备案证或者注册证、厂家检测报告。
首先，要分清楚是医用或者是民用。非医用口罩出口要求：生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示。货物里面的每个小包/盒都要有盖章的合格证。非医用提供声明。
正规B+D模式口罩CE认证咨询
1、安诺尔AENOR是西班牙AENOR和国内的挪亚合资的认证公司，西班牙的AENOR在5月份申请到了口罩CE认证的MODULE B+D的呼吸类产品认证资质。挪亚是做体系出身的企业，国内有非常多的审核员，所以采用的是MODULE B+D的认证模式。
2、口罩CE认证是最近最热门的一个产品认证，是出口欧盟各国的强制性认证。口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品（安全等级非常高），依据的欧洲标准是EN149。
3、口罩的ce认证是口罩已通过相应的合格评定程序或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。如果口罩没有加贴ce标志，是不得在欧盟市场销售。
口罩出口欧美要求
）口罩要求：根据HHS（美国卫生及公共服务部）法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
口罩要想出口欧盟国家，就必须要拿到NB机构发放的CE证书，CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
口罩出口欧美要求，以下也是本人从日常运输和有关部分得到的运输要求，还请参考：欧盟对口罩等防疫用品准入要求 (一)口罩 欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
